近年來，隨著科技的進步和學(xué)科的發(fā)展，以及投入的逐步加大，我國的中藥新藥研發(fā)水平有了較大的提升。但毋庸諱言，相對于日益提高的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和公眾獲取新治療手段的迫切性，當(dāng)前中藥新藥研發(fā)的創(chuàng)新能力仍顯落后，并已成為制約我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸因素之一。雖然關(guān)于“中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新”的學(xué)術(shù)討論和觀點爭鳴，在學(xué)術(shù)界和工業(yè)界一直都不絕于耳，但目前許多觀點、思路和理念依然值得深入探討。筆者從中藥新藥技術(shù)審評和注冊管理的視角，基于對近年來中藥新藥研發(fā)和注冊申請狀況的回顧分析，擬闡述對“中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新”議題的若干觀點，以期起到拋磚引玉之效。
1 從法規(guī)要求角度解讀新藥的創(chuàng)新性內(nèi)涵
現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了可以申請進入特殊審批程序的新藥品種范圍，具體包括: ①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。②未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。上述規(guī)定體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門鼓勵創(chuàng)新的政策理念，也在法規(guī)層面上對創(chuàng)新性新藥有了一個粗獷范圍的框定。仔細分析這四類情況，可以發(fā)現(xiàn)第①、②類主要體現(xiàn)的是物質(zhì)的創(chuàng)新；而第③、④類主要體現(xiàn)的是用途的創(chuàng)新。因此，可以從中總結(jié)對于創(chuàng)新性新藥的基本認識，即其應(yīng)具備兩類特性: 物質(zhì)創(chuàng)新和用途創(chuàng)新。
物質(zhì)創(chuàng)新是指藥用物質(zhì)的新穎性，包括新的化合物、新的藥材提取成分、新的藥材、新的生物制品以及新的復(fù)方等，應(yīng)具有獨立知識產(chǎn)權(quán)。用途創(chuàng)新是指，創(chuàng)新性新藥應(yīng)在安全性、有效性方面體現(xiàn)出優(yōu)于已上市藥品的優(yōu)勢和特點，應(yīng)能滿足未被滿足的臨床需求，應(yīng)具有其特有的臨床應(yīng)用價值。臨床需求是創(chuàng)新性藥物研發(fā)的動力和目標(biāo)。正是由于原有的藥物不能滿足臨床的需求，才需要花費大量的人力物力去創(chuàng)新、去開發(fā)新藥。就中藥新藥研發(fā)而言，如果千辛萬苦從某藥材中提取了某一新成分，采用了新技術(shù)、新輔料，花費了大量的人力物力將該成分開發(fā)成新藥，但臨床上只能對普通疾病起到輔助治療作用，這樣的“創(chuàng)新”就沒有太大的意義，某種程度上是社會資源的浪費，不能歸入中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新之列。
2 理解中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)糾正的誤區(qū)
現(xiàn)行的藥品注冊管理法規(guī)以物質(zhì)差異為依據(jù)，對中藥新藥進行了注冊類別的劃分，并在相應(yīng)的條款中規(guī)定了注冊類別第1、2 類的新有效成分和新藥材可以直接申請進行特殊審批。乍一看，似乎將中藥的注冊類別和是否具有創(chuàng)新性密切聯(lián)系了起來。但是，從中藥新藥的注冊分類顯然看不出用途的創(chuàng)新。而從物質(zhì)上分析，法規(guī)定義的中藥新藥都具有一定的創(chuàng)新性。局限于物質(zhì)的新穎性，顯然不足以對研發(fā)行為的創(chuàng)新性做出判斷，其間更需關(guān)注研究成果用途的創(chuàng)新性。例如，某個傳統(tǒng)中藥復(fù)方成藥在臨床上應(yīng)用了許多年，現(xiàn)在的研發(fā)過程只是在原處方的基礎(chǔ)上，加上和減去起輔助作用的藥味，并同樣用于原來的臨床病證，且療效和原復(fù)方無顯著差異，這樣的品種若開發(fā)成新藥，其物質(zhì)是創(chuàng)新的，但其真正的創(chuàng)新性就很弱了，因而不能稱之為研發(fā)創(chuàng)新。
因此，中藥新藥研發(fā)中單純的提取純化，從原藥材到有效部位再到有效成分未必一定就是創(chuàng)新，而研制成分復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑未必一定就不是創(chuàng)新。要判讀中藥新藥的研發(fā)行為是否屬于創(chuàng)新，不應(yīng)該依據(jù)目標(biāo)新藥的注冊類別。以為從中藥注冊分類第1 類到第8 類，越靠前則技術(shù)含量越高，創(chuàng)新性越強，這是一種認識上的誤區(qū)，應(yīng)予糾正。
3 中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新成果屬“中”屬“西”之我見
學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界對于中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新最后研制出的新藥到底屬于中藥還是化學(xué)藥或者是天然藥物( 即屬“中”屬“西”) 一直以來頗有爭議。譬如，源于中藥材提取純化的單體化合物或前體藥物，以及基于現(xiàn)代病理機制和新的作用靶點而篩選開發(fā)的針對西醫(yī)疾病的中藥單一成分藥物等，一旦成藥后，其性質(zhì)到底是屬“中”還是屬“西”？因為其最終成藥后已脫離了中藥的本質(zhì)，可不在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用藥，卻以“中藥新藥”冠之，確屬不妥。因此，本來關(guān)于是否“創(chuàng)新”的議題卻陷入屬“中”屬“西”的爭辯怪圈中。顯然，這種無端的爭辯，無益于問題的真正解決。要討論“中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新”議題宜跳出這個怪圈。本質(zhì)上分析，中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新不涉及最終研制的新藥到底屬“中”屬“西”的問題。
中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，其成果不應(yīng)僅局限于中藥( 即在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑) 。如源于中藥材的探索和研究，提取純化得到單體化合物，并最后將其研制成為高效安全的藥物，不論該藥物是中藥、化學(xué)藥還是天然藥物，只要能體現(xiàn)出符合創(chuàng)新要求的臨床應(yīng)用價值，這個研發(fā)過程就應(yīng)該歸屬于中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新。青蒿素就是典型的例子，無需爭論最后的青蒿素是屬于中藥、化學(xué)藥還是天然藥物，但青蒿素的研制過程卻是公認的中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新行為。因此，應(yīng)區(qū)分“中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新”和“創(chuàng)新性中藥新藥”的概念內(nèi)涵差異。前者強調(diào)的是一個行為過程，突出了其行為屬于中藥新藥研發(fā)行為，而其特點是具有行為創(chuàng)新性。后者強調(diào)的是一個物質(zhì)性名詞，其突出了中藥新藥，且具有創(chuàng)新的特征。
另外，國內(nèi)學(xué)術(shù)界還在中醫(yī)“西醫(yī)”化、中藥“西藥”化等話題上頗有爭議。就中醫(yī)中藥的繼承，保持中醫(yī)中藥獨立的體系和特色而言，這種爭論可能確實有其價值。但如果對于中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新而言，這種爭論可能顯得意義有限。有人可能會問，中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，結(jié)果卻創(chuàng)新出了一個西藥，那還能是中醫(yī)中藥研究所取得的成果嗎？這不是典型的中藥“西藥”化嗎？這種反問乍一看似乎非常有理，但從醫(yī)學(xué)研究和藥物研發(fā)創(chuàng)新的根本目的角度分析，這種理解確實存在不妥之處。不管中醫(yī)研究還是西醫(yī)研究，不管是中藥研發(fā)還是西藥研發(fā)，其最終目的是解決臨床需求，減少患者疾患痛苦。如果疾病治愈了，可能就沒有太大的必要非得區(qū)分是用了西藥還是中藥。只要能產(chǎn)生臨床價值，解決臨床需要解決的治療需求，就是中藥新藥研發(fā)的目的，不宜拘泥于研發(fā)出藥物的屬性問題。
4 中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的具體形式
中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新本質(zhì)上是以研制出具有突出臨床價值新藥為目標(biāo)的行為過程。因此，可以基于行為過程實質(zhì)和目標(biāo)定位對中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的具體形式進行分析。當(dāng)前背景下，以下幾種具體形式可供借鑒。
4.1 注冊類別選擇新穎
反對單以注冊類別判斷中藥新藥研發(fā)是否創(chuàng)新，但卻要承認注冊類別選擇新穎是研發(fā)創(chuàng)新的一種形式。筆者對近年來中藥新藥注冊申請情況的分析顯示，相對于注冊分類第6類和第5 類，注冊分類第1 ~4 類新藥即中藥有效成分制劑、新藥材、新的中藥材代用品、藥材新的藥用部位等4 種情況的注冊申請數(shù)量顯得明顯單薄。尤其是注冊分類為第2，3，4 類的中藥新藥注冊申請，在2002 —2008 年的7 年間總共只有15 個遞交注冊申請。雖然這在一定程度上符合了中藥新藥研發(fā)的實際，因為相對其他注冊類別，新藥材、新的中藥材代用品、藥材新的藥用部位等形式的中藥新藥開發(fā)空間非常有限，風(fēng)險更高。但也應(yīng)該看到，這些注冊類別可能是中藥新藥創(chuàng)新的重要方向所在。
4.2 適應(yīng)癥定位新穎
國外“孤兒藥”的概念值得國內(nèi)中藥新藥研發(fā)進行借鑒。況且，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》已將治療罕見病的新藥納入特殊審批程序進行審批管理，其適應(yīng)癥定位的創(chuàng)新性可見一斑。但筆者對近年申請注冊的中藥新藥適應(yīng)癥情況的分析卻顯示，中藥新藥針對罕見病的注冊申請卻是鳳毛麟角，數(shù)量極為稀少。傳統(tǒng)中醫(yī)中藥在一些罕見病的治療上取得過良好的效果，可以從中進行挖掘。另外，一些疑難病、難治性疾病或當(dāng)前缺乏有效藥物的病種，可以作為中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的目標(biāo)適應(yīng)癥。但中藥新藥研發(fā)是一個不斷探索、循證和利弊權(quán)衡的過程，中藥新藥對于疑難病、難治病或罕見病是否安全有效，應(yīng)以科學(xué)的研究數(shù)據(jù)作為依據(jù)。應(yīng)避免將中醫(yī)中藥神秘化、巫術(shù)化，動不動就以秘方、偏方等自居，弄得神乎其神。更反對那種組個方子就稱對艾滋病、惡性腫瘤、病毒性疾病有效，而不踏實地從科學(xué)角度去進行探索和循證的做法。
4.3 研究方法具有創(chuàng)新性
創(chuàng)新方法在新藥研發(fā)過程中的應(yīng)用，也可以體現(xiàn)出中藥新藥研發(fā)的創(chuàng)新性，包括新的模型、新的技術(shù)和手段、新的觀察指標(biāo)或生物標(biāo)記物、新機制、新輔料等的選擇與使用。但應(yīng)充分評估新方法的科學(xué)性及在學(xué)術(shù)界的公認程度，以及由此可能帶來的研發(fā)風(fēng)險。
4.4 選題方向具有創(chuàng)新性
如大膽地嘗試中醫(yī)證候類新藥的研發(fā)、民族藥的挖掘和開發(fā)、基于科學(xué)立題的大品種二次開發(fā)等，都可能在選題上體現(xiàn)出中藥新藥研發(fā)的創(chuàng)新性。
4.5 在整體把握中藥新藥研發(fā)原則上體現(xiàn)創(chuàng)新性
包括中藥新藥研發(fā)臨床適應(yīng)癥目標(biāo)選擇中醫(yī)中藥的優(yōu)勢病種，以臨床價值最大化作為中藥新藥開發(fā)的首要原則，研發(fā)過程中強調(diào)主動的探索性研究和良好的研發(fā)風(fēng)險控制等。
5 中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新方面存在的問題
基于對中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新內(nèi)涵及具體形式的認識，從當(dāng)前在中藥新藥技術(shù)審評和注冊管理工作中遇到的各種案例來分析，當(dāng)前中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新方面常見的問題主要有以下幾個方面。
5.1 未能把好立題關(guān)
立題在中藥新藥研發(fā)過程中至關(guān)重要。對于中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新而言，其更是不可忽視，因為立題的新穎性可能從源頭上決定了新藥研發(fā)的性質(zhì)是否屬于創(chuàng)新。藥物創(chuàng)新性研發(fā)的立題，體現(xiàn)在其設(shè)定的目標(biāo)成果比現(xiàn)有治療藥物和其他治療手段更具優(yōu)勢，或可填補某一適應(yīng)癥治療手段的缺乏，或能增加一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)，又不比現(xiàn)有治療藥物差的品種。但從當(dāng)前中藥新藥研發(fā)的現(xiàn)狀以及平時審評工作實踐中遇到的案例來看，國內(nèi)的中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新在最初的選題和立題上就存在欠到位的問題。譬如，對中藥有效成分和有效部位新藥的研發(fā)，雖然在物質(zhì)層面上體現(xiàn)出一定的創(chuàng)新性，但在立題時卻出現(xiàn)了未能重視有效成分和有效部位的有效性篩選和確證，未能通過對比研究以體現(xiàn)純化后的價值和優(yōu)勢，或臨床定位不明確等一系列立題把關(guān)未到位的情況。
5.2 成藥性判斷欠缺，知識產(chǎn)權(quán)保護適用性弱
成藥性是藥品研發(fā)過程中的一個重要概念。對于常規(guī)新分子實體藥物研發(fā)而言，成藥性系指經(jīng)過初步藥效學(xué)驗證，以及藥代動力學(xué)參數(shù)和安全性的早期評價，具有開發(fā)成藥物潛能的特性。中藥新藥的成藥性判斷和建立有一定的特殊性，除了像常規(guī)新分子實體藥物一樣源于早期藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性基礎(chǔ)研究，還有部分基于臨床應(yīng)用實踐和用藥經(jīng)驗。中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)過程中對于目標(biāo)物的成藥性判斷，建立在以往用藥經(jīng)驗或循序探索性研究的基礎(chǔ)之上，要用客觀的經(jīng)驗總結(jié)依據(jù)或循證研究數(shù)據(jù)來支持。鑒于中成藥群體化用藥和中醫(yī)臨床辨證個體化用藥的差異，并非所有的中醫(yī)臨床經(jīng)驗方都適合開發(fā)成新的中成藥。而就新藥研發(fā)創(chuàng)新而言，也并非所有新的研究熱點、理論都能轉(zhuǎn)變?yōu)樾滤?。?/SPAN>此，早期藥品研發(fā)不宜盲目，宜明確成藥性，分階段逐漸推進。
專利制度對于保護研發(fā)者權(quán)利、保障市場獨占性等具有重大意義，是前期投入能否得到應(yīng)有回報的重要措施之一。產(chǎn)業(yè)界也越來越重視專利的重要性，強調(diào)新藥須有專利。但對于中藥創(chuàng)新研發(fā)而言，卻存在以下兩方面的問題: 第一，專利保護薄弱。由于知識產(chǎn)權(quán)制度在傳統(tǒng)知識( 包括中藥) 保護方面存在的復(fù)雜問題和不足，包括保護的正當(dāng)性、保護的模式等，中藥新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護是一個長期困擾中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的難題。由于適用性問題，中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的成果可能面臨專利保護薄弱的問題。第二，研發(fā)主體對專利和成藥性的關(guān)系分析存在誤區(qū)。實際上，專利與藥物開發(fā)并不一定相關(guān)，有專利的項目并不代表一定能開發(fā)成為上市藥品。專利僅說明“新穎性”，并不能說明有成藥性，更不說明其具有安全性和有效性。有了專利，可能距離藥物問世還相當(dāng)遠。國內(nèi)中藥新藥研發(fā)過程中，專利保護開始越來越受重視，申報的專利也越來越多。但中藥新藥獲得的專利主要為提取方法、生產(chǎn)工藝等藥學(xué)方面的內(nèi)容，從作用機制、用途方面得到的專利較少，往往不能有效保護相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)，而且可能影響項目的成藥性判斷。
5.3 研發(fā)風(fēng)險重視程度和管理能力尚顯不足
從政策上鼓勵中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新，并不等于降低了新藥創(chuàng)新性研發(fā)的技術(shù)標(biāo)準，也不等于降低了研發(fā)風(fēng)險。相反，由于創(chuàng)新研發(fā)過程中更多的不可知內(nèi)容和不確定性，其風(fēng)險會更大。譬如，常見的中藥有效成分制劑的研發(fā)，據(jù)大量的文獻和數(shù)據(jù)庫顯示，國外許多研究機構(gòu)和制藥企業(yè)投入了大量的精力，對目前已知的可能具有藥理活性的主要植物成分做了廣泛篩選，尚未開發(fā)成藥品而仍然具備成藥性的植物類成分并不多，其他動物和礦物類成分也是類似風(fēng)險回避機制的建立。
5.4 臨床專業(yè)人員介入欠及時
隨著對藥品研發(fā)和注冊管理規(guī)律認識的逐步提升，國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域和藥品監(jiān)管機構(gòu)越來越重視并強化臨床專業(yè)( 包括從研發(fā)角度和技術(shù)審評角度) ，將研發(fā)和審評重心向臨床轉(zhuǎn)移。時至今日，雖然取得了較大成績，但依然無法很好地滿足當(dāng)前國內(nèi)藥物創(chuàng)新性研發(fā)和應(yīng)對藥品注冊復(fù)雜局面的要求，和國外發(fā)達國家的現(xiàn)狀相比，尚有一定的差距。國內(nèi)中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)的現(xiàn)狀往往是藥學(xué)人員選題，藥理毒理等基礎(chǔ)研究配合，缺少臨床專業(yè)人員的早期介入，造成臨床定位和研究方向偏移。實際上，一線臨床醫(yī)生熟悉臨床疾病特點和治療需求，能追蹤國內(nèi)外最新的治療用藥手段，可以結(jié)合擬研究的藥物進行相關(guān)研究過程的設(shè)計，使藥學(xué)研究和藥理毒理研究更具針對性。臨床專業(yè)人員的早期介入，對中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)的立題、研發(fā)的逐步推進以及降低研發(fā)風(fēng)險具有重要情況，其中絕大多數(shù)屬于藥理活性太弱或不具有藥理活性的成分。在此情況下，國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)想要在有限的篩選空間和科研條件下，從這些成分中開發(fā)出具有臨床價值的有效制劑，勢必要冒很大的風(fēng)險。然而，從平時的藥品注冊申請案例分析中可以看出，申請人對此類風(fēng)險卻未予以充分重視，亦未能適時做出評估，更沒有提升到研發(fā)風(fēng)險的管控，以及研發(fā)意義。
5.5 創(chuàng)新研發(fā)的主體有待轉(zhuǎn)變
長期以來，國內(nèi)的中藥新藥研發(fā)以科研機構(gòu)和高等院校為主體，企業(yè)主要處于后期接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的非主導(dǎo)地位。這種模式下，企業(yè)參與度不高，資金注入有限，研發(fā)過程缺乏系統(tǒng)性和整體性，十分不利于研發(fā)的創(chuàng)新和水平提升。但在發(fā)達國家，企業(yè)卻是主要的新藥研發(fā)主體，這不僅利于產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，而且保證了新藥開發(fā)的資金來源，從而形成良性循環(huán)。發(fā)達國家這種被證實了有效的藥品研發(fā)模式，值得國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)界借鑒。在國家科研管理和藥品監(jiān)管層面上，可考慮優(yōu)先資助和鼓勵以企業(yè)為主、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合緊密的新藥研發(fā)項目，在一定程度上促進中藥新藥研發(fā)主體向企業(yè)為主模式的轉(zhuǎn)變。
5.6 未體現(xiàn)探索性研究和階段性開發(fā)的特點
新藥開發(fā)是一個探索性研究過程，而階段性開發(fā)則出于探索性研究和風(fēng)險控制的需要。中藥新藥的創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)該也必須具有探索性和階段性的特點，否則不利于研發(fā)風(fēng)險的控制和回避。研發(fā)風(fēng)險貫穿于中藥新藥研發(fā)的始終，源于中藥而進行創(chuàng)新性研發(fā)的新藥，由于選題立題、物質(zhì)基礎(chǔ)、目標(biāo)適應(yīng)癥、研究方法等方面比較新穎，其風(fēng)險程度可能要高于常規(guī)的傳統(tǒng)中藥新藥，需要大量的實驗研究數(shù)據(jù)作為支撐，逐步地開展探索性研究，階段性地推進研發(fā)進程，將研發(fā)風(fēng)險控制在最小?；陔A段性目標(biāo)開展探索性研究，再以研究數(shù)據(jù)支持研發(fā)過程的逐步推進，當(dāng)探索性研究的結(jié)果不支持下一階段研發(fā)時，應(yīng)及時退出，以減少損失。
筆者對近年來首次申請臨床研究的中藥有效部位新藥( 按原法規(guī)要求納入創(chuàng)新性中藥新藥管理范疇) 進行的追蹤調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不僅申報臨床的批準率逐年下降，而且在獲得臨床批件后，近年內(nèi)完成臨床試驗申報生產(chǎn)的比例也很低。從中可以反映出此類新藥研發(fā)風(fēng)險之高。而從這些品種未獲批準的原因分析中還發(fā)現(xiàn)其中存在主動研究意識和探索性不強，研究過程中階段性欠缺的問題。譬如，有效部位新藥的開發(fā)存在以藥學(xué)為導(dǎo)向的趨勢，得到一個提取物，只要純度符合有效部位要求，藥理研究顯示出一定活性，就想一步到位開發(fā)成新藥。除了成藥性判斷的缺失，還表現(xiàn)出對探索性研究和階段性開發(fā)的重視不足。
6 結(jié)語
中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個復(fù)雜的議題。雖然學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的學(xué)者們提出了諸多真知灼見，但在一些認識上尚未能達成一致。其中，關(guān)于中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的內(nèi)涵、具體形式以及對當(dāng)前面臨問題的認識等三方面的問題，一直以來都是爭論的核心議題。筆者基于對近年中藥新藥研發(fā)和注冊申請狀況以及具體案例的回顧分析，從中藥新藥技術(shù)審評和注冊管理的視角，闡述了對上述議題的若干認識，以供參考。 |
